GOOD MANUFACTURING PRACTICES（简称GMP）“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企

业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程

中存在的问题，加以改善。GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生

等）符合法规要求。

药品生产的洁净厂房内生产环境参数如下：温湿度以及压差均由生产工艺决定，一般相对湿度在：45%~65%；温度为：18摄氏度~24摄氏度。

无菌药品生产所需洁净区分为以下级别：

一级：高风险操作区，如灌装区、无菌制胶直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或操作的区域，应用单向流操作台/罩维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀

送风，风速为0.36-0.54m/s。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可减低风速。

二级：罐装和无菌配制等高风险操作一级洁净区所处的背景区域。

三级和四级：无菌药品生产过程中重要程度较低的洁净区。

空气悬浮粒子的标准与ISO14644-1中洁净等级（≥0.5μm和≥5μm的悬浮粒子为限定标准）关系.